治験がGCPに基づいて実施されるかどうかを審議する委員会が「治験審査委員会」です。
治験審査委員会は、通称「IRB（Institutional Review Board）」と呼ばれます。
医薬品医療機器等法に基づくGCPにより、治験を実施する際にはIRBの承認を得なければなりません。
IRBの目的は、参加される患者さんの人権、安全性を保護し、治験について倫理的及び科学的観点から十分に審議することです。
メンバーは5人以上で、医師・歯科医師・薬剤師・看護師など、医学や薬学・医療の専門家ではない人、実施医療機関と利害関係がない人を必ず加えることになっています。
審議内容
- 治験の目的・計画及び実施が妥当かどうか
- 効果を科学的に調べられる計画になっているかかどうか
- 参加していただく被験者に正しく内容を説明できるようになっているかどうか
- 医療機関が担当する治験を適切に実施できるかどうか
- 治験を実施する医師は適切かどうか
- 被験者の安全性や治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある
新たな情報が発生した場合、治験の継続に問題がないか
治験に関する公開情報
GCPにより、治験に関する情報を公開することになっています。
以下のそれぞれの文書名をクリックすると、当クリニックの治験に関する情報をPDF形式の文書で読むことができます。
※当クリニックでは、予約制となっています。
※日曜、祝日は休診します。
※院長が学会出席などにより、休診となる場合があります。
※臨時休診の場合は「お知らせ」でご連絡します。
※■は石郷岡先生の外来診療です。
※■は女性医師による外来診療です。
