代々木メンタルクリニック

「治験」とは、新薬が開発される最終段階で、国（厚生労働省）の承認を得るために行われる臨床試験のことで、健康な方や患者さんに「薬の候補」を使っていただき、効果や安全性を調べる試験のことです。

より安全で効果のある医薬品を開発するためには、長い研究期間を必要とします。病気に対する効果が期待できる物質が発見されたり、化学的に合成されたりすると、そこから有効性や安全性に関する試験が始まります。

初期段階では、培養細胞や動物を使った実験を繰り返し、有効性と安全性が評価され、薬として期待できる物質が「薬の候補」として選定されます。「薬の候補」を「治験薬」と呼びます。
治験薬は、ヒトに対して有効性と安全性が認められたわけではありません。
そこで、多くのボランティアの方に被験者として参加していただき、治験を行うことになります。

治験は厚生労働省が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準：GCP（Good Clinical Practice）」にしたがって行われます。

治験の流れ

治験は主に3つの段階に分けて進められます。

新薬の誕生

治験で得られたデータは、製薬会社によってまとめられ、薬としての承認を得るため、厚生労働省に申請されます。 厚生労働者では専門家による審査を行います。その結果、有効性や安全性が認められた治験薬が「医薬品」として承認され、新薬として誕生します。